Abera Bioscience (“Abera” or “the Company”) has concluded the last toxicological study with Ab-01.12 and received the final report, demonstrating that the vaccine is well-tolerated, has a good safety profile, and none of the tested doses resulted in lasting side effects.
Abera’s universal pneumococcal vaccine has undergone a two-part toxicological program, with the vaccine administered intranasally four times at 14-day intervals. The first part, involving multiple doses and administrations, was conducted in the spring, with the company announcing positive results in April 2023. During the summer, a larger study with a similar design was conducted in collaboration with a recognized contract laboratory and in accordance with Good Laboratory Practice (GLP). All collected data, including a comprehensive range of toxicological parameters in line with regulatory requirements such as clinical observations, histopathological evaluation, and clinical chemistry, have now been analyzed and evaluated. The company has received the final report indicating that the vaccine, at all doses, is well-tolerated and does not exhibit any lasting adverse effects.
All regulatory studies required to initiate the first clinical trials have now been completed.
“The results from the toxicological studies are a crucial part of the development program, demonstrating that the vaccine has a good safety profile when administered intranasally. At the same time, we observe a robust immune response both systemically and locally in the nose, which is promising for the upcoming clinical trials. We look forward to bringing a vaccine to market that provides protection and prevents transmission,” says Ph.D. Mats Lundgren, CSO at Abera Bioscience.
“These are gratifying results and a significant milestone for both our vaccine platform and the vaccine candidate. We are working to secure funding for the clinical Phase 1 study for Ab-01.12 in a way that is advantageous for our shareholders,” says Maria Alriksson, CEO of Abera Bioscience.
Abera Bioscience rapporterar positiva resultat från den avslutande toxikologiska studien på bolagets vaccinkandidat mot pneumokocker
Abera Bioscience (“Abera” eller “Bolaget”) har avslutat den sista toxikologiska studien med Ab-01.12 samt tagit del av slutrapporten som visar att vaccinet tolereras väl, har en god säkerhetsprofil och att ingen av de testade doserna gav upphov till bestående sidoeffekter.
Aberas universella vaccin mot pneumokocker har genomgått ett tvådelat toxikologiskt program där vaccinet har doserats intranasalt 4 gånger med 14 dagars intervall. Den första delen, med flertalet doser och administrationer, genomfördes under våren och bolaget meddelade positiva resultat från studien i april 2023. Under sommaren genomfördes en större studie med liknande upplägg i samarbete med ett erkänt kontraktslaboratorium och i enlighet med Good Laboratory Practice (GLP). Samtliga insamlade data, vilket inkluderar en lång rad av toxikologiska parametrar i enlighet med regulatoriska krav såsom till exempel kliniska observationer, histopatologisk utvärdering samt blodvärden, har nu analyserats och evaluerats. Bolaget har nu tagit del av slutrapporten som visar att vaccinet, i alla doser, är väl tolererat och inte uppvisar några bestående negativa effekter.
Samtliga myndighetsreglerade studier som krävs för att påbörja de första kliniska studierna är nu genomförda.
”Resultaten från de toxikologiska studierna är en mycket viktig del av utvecklingsprogrammet och visar att vaccinet har en god säkerhetsprofil när det ges intranasalt. Samtidigt ser vi ett kraftfullt immunsvar såväl systemiskt som lokalt i näsan vilket är lovande inför de kommande kliniska studierna. Vi ser fram emot att ta ett vaccin till marknaden som ger skydd, men också förhindrar spridning” säger Ph.D. Mats Lundgren, CSO på Abera Bioscience.
”Det är glädjande resultat och en viktig milstolpe både för vår vaccinplattform och för vaccinkandidaten. Vi arbetar med att säkra finansieringen för den kliniska Fas 1-studien för Ab-01.12 på ett sätt som är fördelaktigt för våra aktieägare. ” säger Maria Alriksson, VD på Abera Bioscience.