Abera Bioscience AB (“Abera” or the “Company”) today announces that the Dutch regulatory authority, the Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), has approved the Company’s application to initiate a Phase 1 clinical trial of its pneumococcal vaccine candidate Ab-01.12. The approval marks a major milestone for Abera as the Company now transitions from preclinical to clinical development. The trial will be conducted at Radboud University Medical Center (Radboud UMC) in the Netherlands.
Ab-01.12 is Abera’s most advanced vaccine candidate and is being developed as a first-in-class intranasal vaccine against pneumococcal infections. Unlike existing pneumococcal vaccines, which target a limited number of serotypes, Ab-01.12 has the potential to provide broad protection regardless of bacterial serotype. The vaccine is based on Abera’s proprietary BERA platform and has demonstrated the ability to induce both local immune responses in the respiratory mucosa and systemic immune responses in preclinical studies. By preventing pneumococcal colonisation of the respiratory tract, the vaccine has the potential not only to protect against disease but also to limit transmission. Results from the preclinical studies have recently been published in the scientific journal npj Vaccines.
The planned Phase 1 trial is Abera’s first clinical study in humans and is primarily designed to evaluate the safety and tolerability of the vaccine. The trial will enrol up to 25 healthy adult participants aged 18–49 years. The vaccine will be administered intranasally in dose-escalating groups, with participants in the highest-dose group also receiving a booster dose approximately 8–10 weeks after the initial vaccination. Antibody levels will also be measured during the trial to assess the vaccine’s immunological effects.
The trial will be conducted at Radboud UMC in Nijmegen, where Abera has maintained a close and successful research collaboration in the field of pneumococcal vaccines for many years. This collaboration has generated important preclinical research findings that have laid the foundation for the development of Ab-01.12.
“This is a major milestone for Abera. After many years of dedicated work, we have now received approval for our first clinical trial, marking our transition into a clinical-stage company. This is an important validation of the quality of the work carried out by our team and collaborators. The opportunity to evaluate our technology in humans is a significant step forward, not only for Ab-01.12 but also for our broader vaccine platform and Abera’s continued development,” says Maria Alriksson, CEO of Abera Bioscience.
Before recruitment of trial participants can begin, final local authorisation to conduct the study at Radboud UMC is required.
___________________
Abera Bioscience erhåller godkännande att inleda klinisk fas 1-studie med vaccinkandidaten Ab-01.12
Abera Bioscience AB (”Abera” eller ”Bolaget”) meddelar idag att den nederländska regulatoriska myndigheten Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) har godkänt bolagets ansökan om att inleda en klinisk fas 1-studie med vaccinkandidaten Ab-01.12 mot pneumokocker. Godkännandet är en avgörande milstolpe för Abera och innebär att bolaget nu tar steget från preklinisk till klinisk utveckling. Studien kommer att genomföras vid Radboud University Medical Center (Radboud UMC) i Nederländerna.
Ab-01.12 är Aberas längst framskridna vaccinkandidat och utvecklas som ett first-in-class nasalt vaccin mot pneumokocker. Till skillnad från befintliga pneumokockvacciner, som riktar sig mot ett begränsat antal serotyper, har Ab-01.12 potential att ge ett brett skydd oberoende av bakteriernas serotyp. Vaccinet bygger på Aberas egenutvecklade BERA-plattform och har i prekliniska studier visat förmåga att stimulera både lokala immunsvar i luftvägarnas slemhinnor och systemiska immunsvar. Genom att hindra kolonisering av pneumokocker i luftvägarna har vaccinet potential att inte bara skydda mot sjukdom utan också begränsa smittspridning. Resultat från de prekliniska studierna har nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften npj Vaccines.
Den planerade fas 1-studien är Aberas första kliniska studie i människa och syftar främst till att utvärdera vaccinets säkerhet och tolerabilitet. Studien omfattar upp till 25 friska vuxna deltagare i åldern 18–49 år. Vaccinet kommer att administreras som nässpray i grupper med stigande dosnivåer, och deltagarna i den högsta dosgruppen kommer även att få en boosterdos cirka 8–10 veckor efter den första vaccinationen. Under studien kommer även antikroppsnivåer att mätas för att undersöka vaccinets immunologiska effekter.
Studien kommer att genomföras vid Radboud UMC i Nijmegen, där Abera sedan många år har ett nära och framgångsrikt forskningssamarbete inom pneumokockområdet. Samarbetet har bland annat resulterat i viktiga prekliniska forskningsresultat som lagt grunden för utvecklingen av Ab-01.12.
– Det här är en mycket stor milstolpe för Abera. Efter många års målmedvetet arbete har vi nu fått godkännande för vår första kliniska studie och tar därmed steget till att bli ett bolag i klinisk utvecklingsfas. Det är ett viktigt kvitto på kvaliteten i det arbete som vårt team och våra samarbetspartners har genomfört. Att nu få möjlighet att utvärdera vår teknologi i människa är ett avgörande steg, inte bara för Ab-01.12 utan också för vår bredare vaccinplattform och Aberas fortsatta utveckling, säger Maria Alriksson, VD för Abera Bioscience.
Innan rekryteringen av studiedeltagare kan påbörjas återstår ett lokalt genomförandegodkännande vid Radboud UMC.