Abera Bioscience AB (“Abera” or the “Company”) today announces that GMP production of clinical trial material for the Company’s vaccine candidate Ab-01.12 – a first-in-class intranasal vaccine against pneumococci – has been successfully completed. The Company is thereby entering the next phase and is preparing the submission of an application to initiate clinical trials (Clinical Trial Application, CTA) to the relevant regulatory authorities.
In collaboration with Radboud UMC, Abera assesses that the first patient, subject to regulatory approval, may be vaccinated during the autumn of 2026.
The completion of GMP production marks a key milestone in Abera’s development and means that the Company has now secured access to clinical trial material for the planned first-in-human study. GMP (Good Manufacturing Practice) production of a new vaccine entails stringent requirements on process, control and documentation, particularly during initial scale-up, and therefore represents an important risk-reducing step ahead of clinical development.
The Company is currently finalising the full documentation for submission of the Clinical Trial Application (CTA) to the relevant regulatory authorities. This is expected to be completed within the coming weeks. The authorities’ review period is estimated to take a few months. Abera and Radboud UMC, the clinical partner in the study, are prepared and ready to initiate the trial as soon as approval has been obtained.
“The completion of GMP production is an important step that takes us from preclinical development into the clinical phase. Scaling up production and, for the first time, manufacturing our vaccine to GMP standards is an extensive and complex process, and having a finished clinical batch is a strong validation of both our technology and our operational capabilities. This provides a solid foundation for the upcoming clinical study and the continued development of Ab-01.12,” says Mats Lundgren, CSO of Abera Bioscience.
The planned clinical study is designed as a sequential dose-escalation first-in-human (FIH) study. The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of Ab-01.12 in healthy subjects. Secondary endpoints include immunological markers, including mucosal antibodies in the mucosa as well as systemic antibody responses in blood.The study will be conducted at Radboud UMC in Nijmegen, the Netherlands.
About Ab-01.12 and pneumococcal infections
Ab-01.12 is Abera’s lead vaccine candidate and is based on the Company’s proprietary OMV (Outer Membrane Vesicles) platform, BERA. The vaccine is administered intranasally and is designed to induce a strong immune response directly at the mucosal surface, where pneumococci initially colonise.
Unlike existing pneumococcal vaccines, which target 20–25 specific serotypes, Ab-01.12 is serotype-independent – that is, broadly effective against all approximately 100 variants of the bacterium Streptococcus pneumoniae. This feature addresses a central limitation of current vaccines and represents an opportunity for more comprehensive and long-lasting pneumococcal protection.
Pneumococci are one of the most common causes of serious bacterial infections globally, including community-acquired pneumonia, sepsis and bacterial meningitis. The disease burden is highest among the elderly, young children and immunocompromised individuals. Despite the availability of vaccines, significant unmet medical needs remain, as current solutions provide limited and variable coverage and do not effectively prevent transmission. The need for next-generation, serotype-independent vaccines that can also reduce transmission is therefore substantial – and forms the core of Abera’s development strategy.
Abera Bioscience slutför GMP-produktion och förbereder klinisk start för vaccinkandidaten Ab-01.12
Abera Bioscience AB (“Abera” eller “Bolaget”) meddelar idag att GMP-produktionen av kliniskt prövningsmaterial för bolagets vaccinkandidat Ab-01.12 – ett first-in-class nasalt vaccin mot pneumokocker – har slutförts framgångsrikt. Bolaget går därmed in i nästa fas och förbereder inlämning av ansökan om att inleda kliniska studier (Clinical Trial Application, CTA) till ansvariga regulatoriska myndigheter. I samarbete med Radboud UMC bedömer Abera att den första patienten, förutsatt regulatoriskt godkännande, kan vaccineras under hösten 2026.
Slutförandet av GMP-produktionen markerar en avgörande milstolpe i Aberas utveckling och innebär att Abera nu säkrat tillgång till kliniskt prövningsmaterial inför den planerade first-in-human-studien. GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av ett nytt vaccin ställer höga krav på process, kontroll och dokumentation, särskilt vid första uppskalning, och utgör därmed en viktig riskreducerande aktivitet inför klinisk utveckling.
Bolaget arbetar nu med att sammanställa den fullständiga dokumentationen inför inlämning av Clinical Trial Application (CTA) till ansvariga regulatoriska myndigheter. Detta beräknas vara klart inom de närmaste veckorna. Myndigheternas handläggningstid uppskattas till några månader. Abera och Radboud UMC, som är klinisk partner i studien, är förberedda och redo att starta genomförandet så snart godkännande erhållits.
– Slutförandet av GMP-produktionen är ett viktigt steg som tar oss från preklinisk utveckling in i klinisk fas. Att för första gången skala upp och tillverka vårt vaccin i GMP-standard är en omfattande och komplex process, och att vi nu har ett färdigt kliniskt material är ett starkt kvitto på både teknologin och vår operativa förmåga. Det ger oss en stabil grund inför den kommande kliniska studien och den fortsatta utvecklingen av Ab-01.12, säger Mats Lundgren, CSO på Abera Bioscience.
Den planerade kliniska studien är utformad som en sekventiellt doseskalerande first-in-human (FIH)-studie. Primärt mål är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Ab-01.12 hos friska försökspersoner. Sekundära endpoints inkluderar immunologiska markörer, innefattande mukosala antikroppar i slemhinnorna samt systemiska antikroppssvar i blodet. Studien kommer att genomföras vid Radboud UMC i Nijmegen, Nederländerna.
Om Ab-01.12 och pneumokockinfektioner
Ab-01.12 är Aberas ledande vaccinkandidat och baseras på bolagets proprietära OMV-plattform (Outer Membrane Vesicles), BERA. Vaccinet administreras nasalt och är utformat för att inducera ett starkt immunsvar direkt i slemhinnan, där pneumokocker initialt koloniserar.
Till skillnad från befintliga pneumokockvacciner, som riktar sig mot 20-25 st specifika serotyper är Ab-01.12 serotyp-oberoende – det vill säga brett verkande mot samtliga ca 100 varianter av bakterien Streptococcus pneumoniae. Denna egenskap adresserar en central begränsning hos dagens vacciner och innebär en möjlighet till ett mer heltäckande och långsiktigt pneumokockskydd.
Pneumokocker är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga bakteriella infektioner globalt, inklusive samhällsförvärvad lunginflammation, sepsis och bakteriell meningit. Sjukdomsbördan är störst bland äldre, barn och immunsvaga individer. Trots tillgängliga vacciner kvarstår betydande medicinska behov då nuvarande lösningar har begränsad och varierande täckning samt inte effektivt förhindrar smittspridning. Behovet av nästa generations, serotypoberoende vaccin som också kan minska smittöverföring är stort – och utgör kärnan i Aberas utvecklingsstrategi.