Abera Bioscience has recently conducted a Scientific Advice meeting with the Swedish Medical Products Agency (MPA) regarding the company’s intranasal vaccine candidate against pneumococcal infections, Ab-01.12. The meeting focused on matters related to quality, safety, efficacy, and the proposed clinical development strategy.
The MPA expressed support for Abera’s overall strategy and confirmed that the preclinical documentation is considered sufficient to proceed to human studies. The agency also agreed that the analytical methods developed to control the product’s quality are in line with regulatory expectations. Furthermore, Abera received support for the overall design of the initial clinical study that was presented.
“We are pleased with the positive and constructive scientific advisory meeting with the MPA. It confirms that we are on the right track in our development and that our preclinical data are sufficient to move forward into human trials. It is an important recognition of the solid work our team has done,” says Maria Alriksson, CEO of Abera Bioscience.
The meeting marks an important milestone in the company’s development program and paves the way for the next step toward clinical studies with the vaccine candidate Ab-01.12.
Ab-01.12 is a nasal vaccine candidate against pneumococcal infections, based on Abera’s innovative vaccine platform, BERA. The platform uses small bacterial fragments, so-called Outer Membrane Vesicles (OMVs), which are decorated with a large number of disease-specific antigens through a flexible plug-and-play technology. This technology enables rapid development of new vaccines – something particularly important in the face of future pandemics or emerging infectious diseases. The analytical methods developed to ensure the quality of Ab-01.12 can largely be reused in future vaccine projects, which is expected to reduce both costs and time required for further development.
In Ab-01.12, the OMVs are decorated with several conserved antigens – antigens shared across all pneumococcal variants – providing broad protection. The vaccine is administered nasally and, according to in vivo studies, provides strong protection against colonization, i.e., the presence and growth of pneumococcal bacteria in the mucosa. Strong protection in the nasal mucosa, where pathogens can enter the body, offers both personal protection from illness and reduces the risk of transmitting the infection to others.
____________________________
Abera får positivt stöd från Läkemedelsverket vid regulatorisk rådgivningsmöte
Abera Bioscience har nyligen genomfört ett vetenskapligt rådgivningsmöte (Scientific Advice) med Läkemedelsverket gällande bolagets nasala vaccinkandidat mot pneumokocker, Ab-01.12. Mötet fokuserade på frågor kring kvalitet, säkerhet, effekt och den föreslagna kliniska utvecklingsstrategin.
Läkemedelsverket uttryckte stöd för Aberas övergripande strategi och bekräftade att den prekliniska dokumentationen bedöms vara tillräcklig för att gå vidare till studier i människa. Myndigheten instämde i att de analysmetoder som utvecklats för att kontrollera produktens kvalitet ligger i linje med regulatoriska förväntningar. Abera fick också stöd för den övergripande designen av den initiala kliniska studien som presenterades.
– Vi är glada över det positiva och konstruktiva rådgivningsmötet med Läkemedelsverket. Det bekräftar att vi är på rätt väg i vår utveckling och att våra prekliniska data är tillräckliga för att gå vidare till studier i människa. Det är ett viktigt erkännande av det gedigna arbete vårt team har gjort, säger Maria Alriksson, VD på Abera Bioscience.
Mötet markerar en viktig milstolpe i bolagets utvecklingsprogram och banar väg för att ta nästa steg mot kliniska studier med vaccinkandidaten, Ab-01.12.
Ab-01.12 är en nasal vaccinkandidat mot pneumokockinfektioner baserat på Aberas innovativa vaccinplattform, BERA. Plattformen bygger på små bakteriefragment, s.k. Outer Membrane Vesicles (OMV) som dekoreras med ett stort antal sjukdomsspecifika antigen genom en flexibel plug-and-play-teknologi. Tekniken gör det möjligt att snabbt utveckla nya vacciner – något som är särskilt viktigt vid framtida pandemier eller nya infektionssjukdomar. De analysmetoder som utvecklats för att säkerställa kvalitet för Ab-01.12 kan i stor utsträckning återanvändas i framtida vaccinprojekt, vilket förväntas minska både kostnader och tidsåtgång i fortsatt utveckling.
I Ab-01.12 har OMV dekorerats med flera konserverade antigen, d.v.s. antigen som är gemensamma för alla pneumokockvarianter, och ger därmed ett brett skydd. Vaccinet ges via näsan och enligt in vivo-studier erhålls där ett kraftigt skydd mot kolonisering, d.v.s. förekomst och tillväxt av pneumokockbakterier i slemhinnan. Ett starkt skydd i de nasala slemhinnorna, där patogener kan ta sig in i kroppen, ger både ett skydd mot att själv bli sjuk och mot att sprida infektionen till andra.
