Abera Bioscience (“Abera” or “Company”) is now taking the next big step in development towards clinical trials for its vaccine candidate against pneumococcus, Ab-01.12, by signing a collaboration agreement with NorthX Biologics for upscaling and GMP manufacturing. NorthX Biologics (“NorthX”) is a Swedish company with a focus on process development and large-scale production of advanced biological drugs and has also recently established an innovation hub to be able to support partners in achieving their goals in a more long-term way.
Abera Bioscience is a biotechnology company that develops vaccine candidates based on its proprietary vaccine platforms. The company’s main candidate, Ab-01.12, is a universal vaccine against pneumococcus given as a nasal spray. According to previous communications, the company is preparing the vaccine candidate for clinical trials in humans, where scaling up the production process, manufacturing according to GMP (General Manufacturing Practices) and toxicological studies are important milestones.
Abera has now signed an agreement with NorthX Biologics for the manufacture of Ab-01.12 according to GMP for use in clinical studies. Verification of the process is planned in an innovative collaboration between Abera, NorthX and Testa Center in line with the vision for the NorthX innovation hub and the government investment made in Swedish Life Science, which is supported by Vinnova. Testa Center is a test bed in bioprocess technology created by the government, Cytiva and Vinnova in order to give innovative companies a physical opportunity to test their processes before GMP production.
– After evaluating a number of players, it seemed natural to choose the Swedish company NorthX Biologics. They have more than 30 years of experience in GMP and manufacturing and they best met the requirements for knowledge, flexibility and ability to deliver that Abera sought. They are fast and cost effective. Together with NorthX, we have prepared a plan for accelerated development of Ab-01.12 where we expect to be able to initiate toxicological studies during Q4 2022 and hope to be able to submit our dossier and application to begin clinical studies Phase 1 for Ab-01.12 during the first half of the year 2023. NorthX innovation hub for vaccine development is an exciting initiative where we as a vaccine platform company already see several opportunities for different collaborations, says Maria Alriksson, CEO of Abera Bioscience.
– We at NorthX are proud of this collaboration agreement. Abera is exactly the kind of player we have strived to work with in our innovation hub – innovation-driven vaccine companies with a high level of research and knowledge of their own process, while they already have several exciting projects in the pipeline. Abera shines with ambition and has clear goals we would like to help them achieve. Abera’s vaccine platform with its plug’n’play technology is exciting and creates opportunities for several new vaccine projects in the future, says Eva-karin Gidlund Head of Alliance and Innovation at NorthX Biologics.
Ab-01.12 is a vaccine candidate against pneumococcus that is designed using an innovative technology to protect against all variants of the bacterium. Pneumococcus is a bacterium that in mild form causes ear infection and sinusitis but which also causes severe pneumonia, sepsis and meningitis. Pneumococci mainly affect children and the elderly and cause 1.5–2 million deaths per year, making this bacterial infection one of the most common causes of death for children under five worldwide. There are almost a hundred variants of the bacterium where today’s vaccine only protects against about twenty of these. Abera’s candidate Ab-01.12 is based on Abera’s vaccine platform BERA, where OMV (Outer Membrane Vesicles) is decorated with universal antigens from pneumococcus, which provides broader protection against the disease. The vaccine will be given as a nasal spray and has shown strong effect in pre-clinical studies by reducing the presence of bacteria in the nasal mucosa to one thousandth compared to unvaccinated. This efficacy shown in pre-clinical data for Ab-01.12 means that the bacterium is stopped already before it enters the body and causes disease.
_______________________________________________________________________
Abera Bioscience tecknar avtal med NorthX Biologics om GMP-tillverkning
Abera Bioscience (”Abera” eller ”Bolaget”) tar nu nästa stora steg i utveckling mot kliniska prövningar för sin vaccinkandidat mot pneumokocker, Ab-01.12 genom att teckna samarbetsavtal med NorthX Biologics för uppskalning och GMP-tillverkning. NorthX Biologics (”NorthX”) är ett svenskt bolag med fokus på processutveckling och storskalig produktion av avancerade biologiska läkemedel och har dessutom nyligen etablerat en innovationshubb för att på ett mer långsiktigt sätt kunna stötta samarbetspartners att nå sina mål.
Abera Bioscience är ett bioteknikbolag som utvecklar vaccinkandidater baserade på patenterade vaccinplattformar. Bolagets huvudkandidat, Ab-01.12, är ett universellt vaccin mot pneumokocker som ges som nässpray. Enligt tidigare kommunikation arbetar bolaget med att förbereda vaccinkandidaten för kliniska studier i människa där uppskalning av produktionsprocessen, tillverkning enligt GMP (General Manufacturing Practices) samt toxikologiska studier är viktiga milstolpar.
Abera har nu tecknat ett avtal med NorthX Biologics om tillverkning av Ab-01.12 enligt GMP för användning i kliniska studier. Verifiering av processen planeras i ett innovativt samarbete mellan Abera, NorthX och Testa Center i linje med visionen för NorthX innovationshubb och den statliga satsning som gjorts inom svenskt Life Science som stöttas av Vinnova. Testa Center är en testbädd inom bioprocessteknologi som skapats av regeringen, Cytiva och Vinnova i syfte ge innovativa bolag en fysisk möjlighet att testa sina processer inför GMP-tillverkning.
”Efter att har utvärderat ett flertal aktörer föll det sig naturligt att gå med det svenska bolaget NorthX Biologics. Detta då de med sina mer än 30 års erfarenhet inom GMP och tillverkning bäst motsvarade de krav på kunskap, flexibilitet och förmåga att leverera som Abera eftersökt. De är snabba och kostnadseffektiva. Vi har tillsammans med NorthX utarbetat en plan för accelererad utveckling av Ab-01.12 där vi räknar med att kunna initiera toxikologiska studier under Q4 2022 och hoppas kunna lämna in vår dossier och ansökan om att inleda kliniska studier Fas 1 för Ab-01.12 under första halvåret 2023. NorthX innovationshubb för vaccinutveckling är ett spännande initiativ där vi som vaccinplattformsbolag redan ser flera möjligheter till olika samarbeten”, säger Maria Alriksson, VD på Abera Bioscience.
”Vi på NorthX är stolta över det här samarbetsavtalet. Abera är just den sortens aktör vi har strävat efter att få jobba med i vår innovationshubb – innovationsdrivna vaccinföretag med hög forskningsnivå och kunskap om sin egen process samtidigt som de redan har ett flertal spännande projekt i pipeline. Abera lyser av ambition och har tydliga mål vi gärna vill hjälpa dem att nå. Aberas vaccinplattform med sin plug’n’play-teknologi är spännande och skapar möjligheter till flera nya vaccinprojekt framöver”, säger Eva-karin Gidlund Head of Alliance and Innovation på NorthX Biologics.
Ab-01.12 är en vaccinkandidat mot pneumokocker som tillverkas genom en innovativ teknologi för att skydda mot alla varianter av bakterien. Pneumokocker är en bakterie som i lättare form orsakar öron- och bihåleinflammation men som också orsakar allvarlig lunginflammation, sepsis och hjärnhinneinflammation. Pneumokocker drabbar framförallt barn och äldre och orsakar 1,5–2 miljoner dödsfall per år, vilket gör denna bakteriella infektion till en av de vanligaste dödsorsakerna för barn under fem år världen över. Det finns närmare hundra varianter av bakterien där dagens vaccin endast skyddar mot ett tjugotal av dessa. Aberas kandidat Ab-01.12 bygger på Aberas vaccinplattform BERA där OMV (Outer Membrane Vesicles) dekoreras med universella antigen från pneumokocker vilket ger ett bredare skydd mot sjukdomen. Vaccinet kommer ges som nässpray och har i pre-kliniska studier visat stark effekt genom att minska förekomsten av bakterier i näsans slemhinna till en tusendel jämfört med ovaccinerade. Denna effektivitet som visats i pre-kliniska data för Ab-01.12 innebär att man stoppar bakterien redan innan den tar sig in i kroppen och orsakar sjukdom.